|
“經(jīng)典名方成為經(jīng)典產(chǎn)品”一步步成為現(xiàn)實(shí)。6月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》），明確來(lái)源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申請(qǐng)上市，不需提供藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，僅需提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料。這意味著，來(lái)源于歷代醫(yī)家臨床智慧結(jié)晶的經(jīng)典名方制劑走向市場(chǎng)的步伐越來(lái)越快。 古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。經(jīng)典名方是我國(guó)醫(yī)學(xué)先賢留給后人的寶貴財(cái)富，也是我國(guó)中醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分。經(jīng)典名方在我國(guó)有悠久豐富的人用歷史，在維護(hù)人民健康方面發(fā)揮著重要作用。2008年實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》首次明確了來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)管理要求。 為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，經(jīng)過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心以及有關(guān)專家和企業(yè)代表的多次討論、修改、完善，出臺(tái)了《管理規(guī)定》�！豆芾硪�(guī)定》共22條，內(nèi)容涉及簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)和發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各方責(zé)任等。 鑒于經(jīng)典名方已在我國(guó)有悠久的人用歷史，《管理規(guī)定》明確，符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。針對(duì)中藥材的不穩(wěn)定性及成分復(fù)雜，其質(zhì)量的批間一致性容易受到影響，不利于療效穩(wěn)定發(fā)揮的問(wèn)題，《管理規(guī)定》引入了物質(zhì)基準(zhǔn)的管理要求，將其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn)，以及衡量制劑和中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標(biāo)準(zhǔn)，并首次使用“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的表述方式。 只有不斷增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，經(jīng)典方劑才能轉(zhuǎn)化為經(jīng)典產(chǎn)品。在簡(jiǎn)化審批同時(shí)，新規(guī)強(qiáng)調(diào)保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對(duì)一致�！豆芾硪�(guī)定》對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程控制以及全面控制制劑質(zhì)量提出嚴(yán)格控制措施，要求建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施；并且整個(gè)過(guò)程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比對(duì)，并關(guān)注質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的關(guān)鍵性。同時(shí)，參照國(guó)際質(zhì)量控制理念，申請(qǐng)人需要對(duì)影響藥品安全性、有效性或一致性的物質(zhì)屬性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)。此舉并非針對(duì)經(jīng)典名方制劑設(shè)置技術(shù)高門(mén)檻，而是旨在更好地傳承和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。 根據(jù)經(jīng)典名方的特點(diǎn)，《管理規(guī)定》將其受理審批程序進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)，體現(xiàn)了簡(jiǎn)化流程、方便申報(bào)的特點(diǎn)。經(jīng)典名方制劑的研制分為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人在申報(bào)注冊(cè)時(shí)僅按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊(cè)申請(qǐng)即可，無(wú)需提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”注冊(cè)申請(qǐng)。此程序設(shè)計(jì)方便了申請(qǐng)人的申報(bào)，避免“兩報(bào)兩批”。對(duì)于在發(fā)布統(tǒng)一的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請(qǐng)上市的，可以僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)申報(bào)資料，待發(fā)布后補(bǔ)交經(jīng)典名方制劑相關(guān)資料。而對(duì)于“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)提供完整的申報(bào)資料，不存在“關(guān)門(mén)時(shí)限”問(wèn)題。 《管理規(guī)定》將經(jīng)典名方制劑申報(bào)主體限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量控制主體責(zé)任。針對(duì)經(jīng)典名方缺乏系統(tǒng)非臨床安全性研究的現(xiàn)狀，從保證公眾用藥安全出發(fā)，《管理規(guī)定》要求申請(qǐng)人需系統(tǒng)、深入地開(kāi)展非臨床安全性研究。 (來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào))
|
