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2017年是醫(yī)藥政策大年，2018年，醫(yī)藥政策也將為行業(yè)帶來(lái)更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。3月份，諸多關(guān)系到醫(yī)藥企業(yè)利益、行業(yè)未來(lái)發(fā)展的政策出臺(tái)、實(shí)施。 2018年政府工作報(bào)告醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)任務(wù) 3月5日，2018年政府工作報(bào)告出爐，中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展新風(fēng)向也就此產(chǎn)生。據(jù)悉，2018年政府將推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新，釋放市場(chǎng)活力。如深化公立醫(yī)院綜合改革，報(bào)告指出，深化基礎(chǔ)性關(guān)健領(lǐng)域改革，推動(dòng)改革取得新突破，不斷解放和發(fā)展社會(huì)生產(chǎn)力。創(chuàng)新著重于癌癥等重大疾病的防治攻，強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，啟動(dòng)一批科技創(chuàng)新重大項(xiàng)目，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室。 醫(yī)療領(lǐng)域推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”，做大做強(qiáng)新興產(chǎn)業(yè)集群，實(shí)施大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)，加強(qiáng)新一代人工智能研發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)療、養(yǎng)老、教育、文化、體育等多領(lǐng)域推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”。實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，提高基本醫(yī)保和大病保險(xiǎn)保障水平，居民基本醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)再增加40元，一半用于大病保險(xiǎn)等。 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(修訂稿)》征求意見 3月11日，《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(修訂稿)》在CDE掛出，向社會(huì)公開征求意見。旨在為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字﹝2017﹞42號(hào))的要求，進(jìn)一步完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流機(jī)制。 醫(yī)藥行業(yè)多部門體系調(diào)整 3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)發(fā)布改革方案，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)部門體系被調(diào)整。包括撤銷衛(wèi)計(jì)委和醫(yī)改辦;組建衛(wèi)健委;撤銷CFDA;組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局并下設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;組建國(guó)家醫(yī)保局等。值得一提的是，醫(yī)保局的組建將原本分屬發(fā)改委、人社部、衛(wèi)計(jì)委的職責(zé)集于一身，有望直接驅(qū)動(dòng)醫(yī)保支付改革，整合全國(guó)醫(yī)保。 抗癌藥零關(guān)稅，以“靶向”改革化解民生痛點(diǎn) 3月20日，“一些市場(chǎng)熱銷的消費(fèi)品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零稅率。”這一“降稅”的承諾，給國(guó)內(nèi)眾多癌癥等重癥患者的生命透進(jìn)了一束耀眼的光亮。如果抗癌藥品零關(guān)稅得以實(shí)現(xiàn)，可以預(yù)見的是，抗癌藥品的終端價(jià)格將會(huì)大幅降低，極大減輕癌癥患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 中藥飲片擬增微生物檢驗(yàn) 3月26日，藥典委發(fā)布了《對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”(增修訂草案)起草情況的說(shuō)明》。首次對(duì)于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進(jìn)行了說(shuō)明。 CDE公開征求《調(diào)整化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求》意見 3月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《調(diào)整化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求》意見的通知，要求化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 (來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng))
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