|
制修訂適應中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的中藥質量控制技術指導原則，建立符合中藥特點的技術標準體系，是落實藥品審評審批制度改革的具體要求。藥審中心中藥民族藥藥學部自2016年12月起，對現(xiàn)有中藥技術指導原則、技術要求進行了全面梳理，提出了中藥質量控制技術指導原則的制修訂計劃，并征求了業(yè)界意見。
為了解中藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)實際需要，凝聚共識，共同參與建立符合中藥特點和研發(fā)規(guī)律的技術標準體系，9月6日，中藥民族藥藥學部召開中藥質量控制技術指導原則征求意見座談會。藥審中心副主任周思源出席座談會。 會上，來自北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、天士力制藥集團股份有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司的9位研發(fā)、生產(chǎn)一線負責人從中藥研發(fā)與生產(chǎn)實際出發(fā)，就如何豐富和完善中藥藥學技術指導原則體系，重點修訂哪些技術指導原則以及建立何種有效工作機制等提出意見建議。 與會專家對藥審中心鼓勵企業(yè)參與制訂指導原則的方式給予了充分的認同，認為中藥質量控制技術指導原則對傳承和發(fā)展我國中醫(yī)藥，鼓勵中藥創(chuàng)新具有重要意義。專家表示，將積極跟進有關指導原則制修訂工作，為建立完善符合中藥特點的技術標準體系建言獻策貢獻力量。 有關中藥企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)負責人發(fā)言 中藥民族藥藥學部表示，下一步將進一步征求業(yè)界專家意見，本著“開放心態(tài)、共同參與、凝聚共識”的指導思想，認真聽取各方意見建議，鼓勵以臨床價值為導向的中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新，通過與業(yè)界、學界的廣泛密切合作，使中藥質量控制技術指導原則頂層設計和制修訂工作更加具有科學性、前瞻性和可操作性，努力構建符合中藥特點的技術標準體系，鼓勵和促進中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新。 (來源：中國藥審)
|
