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全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上剛剛結(jié)束，吳湞副局長在座談會上發(fā)表講話，對2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧，同時(shí)也對2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。其中，最重磅的消息是：
“今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書�！� 1、GMP的作用 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 2、取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？ 對此，業(yè)內(nèi)人士表示，不管誰來認(rèn)證，以及是否“兩證合一”，都不會降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，反而藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。因而，取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個(gè)臺階！ 吳湞副局長講話內(nèi)容： 在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。 在監(jiān)管理念上：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。 在監(jiān)管手段上：要充分利用抽檢、監(jiān)測、價(jià)格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢在必行，過去存在的運(yùn)動式、泛泛的、發(fā)現(xiàn)不了問題的檢查，必將得到嚴(yán)查。 在監(jiān)管制度上：將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動，也就是意味著檢查采集的證據(jù)能夠直接轉(zhuǎn)化為案件查辦的依據(jù)，檢查記錄和證據(jù)采集的集合，檢查與查案的結(jié)合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規(guī)違法企業(yè)，將得到進(jìn)一步的嚴(yán)處。 在監(jiān)管處罰上：將進(jìn)一步嚴(yán)格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問題都要嚴(yán)肅處理，根據(jù)問題的不同程度進(jìn)行分類處置，對于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時(shí)間間隔可能要提高到一年時(shí)間，這對很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。據(jù)悉：總局正在制定處罰到人的有關(guān)規(guī)定，要把經(jīng)濟(jì)罰、資格罰、刑罰結(jié)合起來，使違法分子受到嚴(yán)懲。 在監(jiān)管隊(duì)伍上：總局正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊(duì)伍。 （來源：萬英會）
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