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鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制 優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批
3月23日，“全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議”在北京召開�！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者在會(huì)上獲悉，新注冊(cè)分類實(shí)施后，國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新積極性很高，一批具有國(guó)際研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報(bào)，截止2017年1月31日已經(jīng)按照新分類受理化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)330件，其中創(chuàng)新藥184件，占55.76%。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，“近年來，我國(guó)制藥行業(yè)快速發(fā)展，科技型企業(yè)不斷增加，藥品創(chuàng)新風(fēng)起云涌，出臺(tái)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新政策，為企業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任�！� 一是實(shí)施化學(xué)藥注冊(cè)分類改革。為提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，解決新批準(zhǔn)藥品的質(zhì)量、安全和有效，2016年3月經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，總局發(fā)布了化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作的方案，將新藥定義調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將審評(píng)審批的重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢(shì)上，從而促進(jìn)藥品質(zhì)量的全面提升。 二是藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，經(jīng)報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)，在北京等10個(gè)省（市）啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離，允許科研單位和科技工作者申請(qǐng)注冊(cè)新藥，目的就是強(qiáng)化申請(qǐng)人與持有人責(zé)任主體地位，體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的藥品質(zhì)量全生命周期控制理念，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制積極性，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。“從業(yè)界也聽到一些聲音，上市許可持有人制度使得科研機(jī)構(gòu)和科研人員有了更多選擇，而不是只能‘賣青苗’，新藥研發(fā)積極性提高的同時(shí)，也激發(fā)了社會(huì)領(lǐng)域投資活力，解決了企業(yè)研發(fā)投入不足的問題。一些參與改革試點(diǎn)的生物制品企業(yè)預(yù)算，將研發(fā)與生產(chǎn)‘解綁’，可以節(jié)約5億元人民幣的建廠成本，預(yù)計(jì)產(chǎn)品上市時(shí)間可縮短3-4年�！敝贫葘�(shí)施以來，各試點(diǎn)省市積極推進(jìn)，目前根據(jù)試點(diǎn)方案申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)已達(dá)268件。 三是建立優(yōu)先審評(píng)審批制度。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，2015年11月，總局發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，對(duì)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、加快臨床急需等藥品的審批等10項(xiàng)內(nèi)容作出了相應(yīng)規(guī)定。2016年2月總局又出臺(tái)了實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見，將具有明顯臨床價(jià)值的三大類17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，保障患者用藥需求。截止去年底，193件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，其中包含17件兒童用藥。通過鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快審評(píng)，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市。 藥品注冊(cè)分類的調(diào)整、上市許可持有人制度的試點(diǎn)及優(yōu)先審評(píng)審批實(shí)施，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)藥物創(chuàng)新和全面提升質(zhì)量的積極性，將會(huì)大大推動(dòng)“全球新”藥物在國(guó)際市場(chǎng)和中國(guó)市場(chǎng)的同步研發(fā)，加快全球前沿技術(shù)產(chǎn)品在中國(guó)申請(qǐng)臨床研究和上市。 整體上看，經(jīng)過一年多來的改革，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境明顯改善，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，國(guó)務(wù)院發(fā)展中心和倫敦政治經(jīng)濟(jì)學(xué)院的聯(lián)合研究指出中國(guó)為解決藥品監(jiān)管出臺(tái)的一系列新政，正朝著正確的方向邁進(jìn)。美國(guó)的麥肯錫咨詢公司認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境明顯改善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備良好的發(fā)展勢(shì)頭，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。 吳湞指出，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題，是從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必經(jīng)之路。目前影響藥物創(chuàng)新的因素之一是臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的審批時(shí)間太長(zhǎng)，對(duì)創(chuàng)新藥搶占市場(chǎng)的機(jī)會(huì)影響很大，成為制約創(chuàng)新最為突出的問題。臨床試驗(yàn)怎么改？我們有幾點(diǎn)考慮： 一是改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，加快新藥臨床試驗(yàn)審批。研究對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行備案審查制，接受境外藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。研究將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由審批制調(diào)整為備案制，提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查力度，切實(shí)保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。 二是加快臨床急需藥品上市審批。有條件批準(zhǔn)臨床急需藥品，對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人可根據(jù)已獲得的研究數(shù)據(jù)提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；經(jīng)早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示初步療效的，如符合相關(guān)原則和技術(shù)要求，可有條件批準(zhǔn)上市；支持罕見病用藥研發(fā)注冊(cè)，建立擴(kuò)展性同情使用臨床試驗(yàn)藥物管理制度。 三是提升審評(píng)審批技術(shù)支撐能力和水平。要調(diào)整現(xiàn)行的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查模式，建立食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一指揮調(diào)度、基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式。四是營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍，還要加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，研究制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，切實(shí)保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益。 推進(jìn)BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由“審批”改為“備案” 記者在會(huì)議上獲悉，現(xiàn)階段企業(yè)對(duì)參與一致性評(píng)價(jià)的熱情很高，2016年一致性評(píng)價(jià)辦公室共受理了參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，工作重心將過渡為幫助和督促企業(yè)開展評(píng)價(jià)工作。 另外，為進(jìn)一步釋放BE試驗(yàn)資源，食藥總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，待5月份認(rèn)定完成后，全國(guó)具備開展BE試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)將達(dá)到約600家。將大大緩解當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)需求和資源之間的矛盾，同時(shí)還將商議有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由審批改為備案管理。 吳湞指出，“仿制藥是解決醫(yī)療問題的關(guān)鍵，鼓勵(lì)使用仿制藥是世界各國(guó)包括發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采取的政策。我們要嚴(yán)把新批準(zhǔn)仿制藥的質(zhì)量，管好增量，又要做已上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提高存量的質(zhì)量。這是一項(xiàng)艱巨的工作，也是一項(xiàng)緊迫的任務(wù)�！� 吳湞要求，今年要做好以下幾方面的事： 一是要根據(jù)工作實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)完善一致性評(píng)價(jià)的工作路徑和資源配置，加快研究制定關(guān)鍵性的評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實(shí)相關(guān)鼓勵(lì)政策，為企業(yè)開展評(píng)價(jià)工作創(chuàng)造良好的條件。 二是要解決參比制劑問題�？偩忠恢滦栽u(píng)價(jià)辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業(yè)產(chǎn)品提出清單，向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑的參考。參比制劑比較復(fù)雜，有的在國(guó)內(nèi)上市，有的未在國(guó)內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國(guó)際公認(rèn)的藥品作參比制劑也有一個(gè)標(biāo)桿問題。企業(yè)對(duì)參比制劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個(gè)參比制劑的清單，最近總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。 三是要解決BE試驗(yàn)問題。企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)BE試驗(yàn)的積極性不高，即使有意愿開展試驗(yàn)，但其費(fèi)用高得驚人。BE試驗(yàn)是一致性評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗(yàn)外，其余均需開展BE試驗(yàn)，為了解決BE試驗(yàn)基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，調(diào)整一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)基地準(zhǔn)入問題，必要時(shí)可以啟動(dòng)修法程序，對(duì)《藥品管理法》的個(gè)別條款進(jìn)行修改。 四是要建立我國(guó)的上市藥品目錄集。也就是大家所稱的“橙皮書”，這個(gè)制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項(xiàng)迫在眉睫的工作。借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合中國(guó)的國(guó)情，把新注冊(cè)分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種及其參比制劑信息對(duì)外公開，引導(dǎo)和鼓勵(lì)仿制藥有序研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)。 五是要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，適時(shí)啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。 據(jù)了解，2012年1月份國(guó)務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中就提出對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)，2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中重申了這一要求，2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見《（國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào)）進(jìn)一步明確了完成時(shí)限等相關(guān)要求。今年2月份國(guó)務(wù)院印發(fā)的“十三五”藥品安全規(guī)劃再次重申進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。按照國(guó)務(wù)院的總體部署，總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了全面部署，2015年11月成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室，研究制定工作方案，細(xì)化各項(xiàng)工作程序，編寫和轉(zhuǎn)化一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，已發(fā)布10個(gè)政策性文件和5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，組建了專家組成的一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)，開展了十余場(chǎng)巡回培訓(xùn)解讀國(guó)家政策。 “仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量提高問題，這是補(bǔ)歷史的課�！眳菧潖�(qiáng)調(diào)，2017年一致性評(píng)價(jià)工作將進(jìn)入全面實(shí)施階段。各省藥監(jiān)系統(tǒng)要一如既往地高度重視此項(xiàng)工作，要做到一把手親自抓，指定專人負(fù)責(zé)，形成一支有戰(zhàn)斗力、能打持久戰(zhàn)的團(tuán)隊(duì)，建立一個(gè)上下聯(lián)動(dòng)的機(jī)制。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)開創(chuàng)性的工作，任務(wù)重、困難也較多。目前，企業(yè)參比制劑備案數(shù)量急劇增多，已形成一個(gè)“堰塞湖”。各省要選派政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員充實(shí)到一致性評(píng)價(jià)辦公室，共同對(duì)備案件進(jìn)行梳理和回復(fù)，及時(shí)穩(wěn)妥地解決這個(gè)問題。這既是對(duì)總局工作的支持，也是各省培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)骨干的契機(jī)。辦公室也要研究如何發(fā)揮好選派借調(diào)人員的作用，認(rèn)真做好人員的培訓(xùn)，使他們回去的時(shí)候成為一致性評(píng)價(jià)的種子，更好地開展地方上的工作，切實(shí)解決實(shí)際工作中遇到的問題與困難，為企業(yè)提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。 （來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
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